Keamanan Obat pada Ibu Hamil

Keamanan Obat pada Ibu Hamil

            Menurut United States Food and Drug Administration (FDA), Badan Pengawas Obat dan Makanan di Amerika, atas dasar keamanannya terhadap kehamilan atau resiko terhadap sistem reproduksi dan efek samping yang dapat di timbulkan serta perbandingan besarnya resiko dengan manfaat yang diharapkan, obat-obatan dapat dikelompokkan ke dalam 5 kategori, yaitu A, B, C, D dan kategori X. Obat dengan kategori D, X dan C mungkin memiliki resiko hamper sama, tetapi berbeda dalam besarnya perbandingan resiko dengan manfaat yang diharapkan.

Kategori A

            Studi terkontrol terhadap obat kelompok ini pada wanita hamil tidak memperlihatkan adanya  resiko terhadap janin pada kehamilan trimester1 dan selanjutnya.

Kategori B

            Studi terkontrol terhadap obat kelompok ini terhadap sistem reproduksi binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya resiko terhadap janin, tetapi belum ada studi terkontrol terhadap obat kelompok ini pada wanita hamil atau sistem reproduksinya binatang percobaan yang menunjukkan adanya efek samping pada trimester pertama dan tidak terdapat bukti adanya resiko pada trimester berikutnya.

Kategori C

            Studi terkontrol terhadap obat kelompok ini terhadap sistem reproduksi binatang percobaan telah memperlihatkan adanya efek samping pada janin (teratogenik atau embriosidal atau efek samping lainnya) dan tidak ada study terkontrol terhadap wanita hamil. Obat hanya diberikan jika manfaat yang di peroleh lebih besar daripada resiko yang mungkin terjadi pada janin.

Kategori D

            Terdapat bukti positif mengenai adanya resiko pada janin manusia, tetapi manfaat obat ini pada ibu hamil mungkin lebih besar daripada resikonya. Misalnya obat ini diperlukan untuk mengatasi situasi yang mengancam jiwa, atau penyakit serius, dimana obat yang lebih aman tidak tersedia atau tidak efektif.

Kategori X

            Studi terkontrol terhadap obat kelompok ini pada binatang percobaan maupun terhadap manusia , telah memperlihatan efek abnormalitas janin atau terdapat bukti terhadap adanya resiko terhadap janin. Resiko penggunaan obat ini jelas melebihi manfaat yang diperoleh. Obat dalam kategori ini dikontraindikasikan terhadap wanita yang sedang atau kemungkinan hamil.

            Menyimak pengkategorian diatas maka para wanita yang sedang atau mungkin hamil tidak perlu mengkhawatirkan bila harus memnum obat ketegori A dan B. Sebaliknya, mereka sebaiknya menjauhkan diri dari menggunakan obat kategori C, D dan apalagi X. Obat-obat dengan kategori C dan D diberikan dibawah pengawasan ketat dari dokter.

            Berikut ini contoh nama obat dalam bentuk tunggal yang termasuk kategori X

Obat berisi	Indikasi/kegunaan	Kategori
Acitetrin (dilarang edar)	Penurun cholesterol LDL	X
Atorvastatin, Cerivastatin sodium, Fluvastatin, Lavostatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin	Pengobatan bantu empedu	X
Chenoeoxycholic acid	Terapi inferlitilitas	X
Clomifene	Preparat endrogen sintetik untuk endrometriosis, mastitis, fibrokistis, pubertasprekoks, ginekomastia, menoragia	X
Danazol	Preparat estrogen sintetik	X
Dienestrol  & diethylstilbestrol	Hipertensi dan gangguan sirkulasi ortostatik	X
Dihydroergotamine	Transquilizer/penenang sedative dan hipnotika	X
Estazolam, Thalidomine, triazolam, flurazepam, temazepam	Preparat hormone estrogen	X
Estradiol dan derifatnya	Steroid	X
Fluorourcil-obat kanker	antimalaria	X
Preparat progestagen	hormon	X
Nandrolone		X
Quinine		X
Testosterone		X

            Dilihat dari kegunaan atau indikasinya, maka bertanyalah kepada dokter atau apoteker di apotek bila anda sedang menkomsumsi obat sedative dan hipnotika, penurun kolesterol LDL, hormone, anti malaria, terapi paliatif tumor, steroid, terapi infertilitas dan pengobatan batu empedu. Sebab boleh jadi anda sedang menkomsumsi obat yang di kontraindikasikan bagi ibu hamil.

            Di Indonesia, obat-obat yang tidak aman bagi ibu hamil telah diatur. Ada yang dilarang beredar, ada yang disertai peringatan, da nada yang hanya bisa di berikan di bawah pengawasan dokter. Obat-obat bebas yang beredar di pasar umumnya aman bagi wanita hamil. Asal di minum sesuai aturan.

(….Hospitalia RSUP. Dr. Soeradji Tirtonegoro Klaten) copywriter by Anisa Cathy